近日，博拓生物旗下54款产品新获欧盟CE IVDR认证。新认证证书由欧盟权威公告机构TÜV南德意志集团在IVDR法规下签发。这是博拓生物继23年6月首批产品获得IVDR认证以来又一突破性的进展。截止目前博拓生物获得IVDR认证的产品已达到126个。公司获证产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、女性健康检测、肿瘤标志物检测和炎症指标检测等多个应用领域。新证书的签发进一步巩固了博拓生物在全球快诊行业内欧盟CE IVDR认证方面的领先地位。

遥遥领先！毒品检测试剂获证清单大扩容
       博拓生物作为全球毒品快检领域的领先企业，始终走在技术发展与合规认证的前沿。此次获证意味着博拓生物继续领跑全球毒品快速检测产品认证，已成为全球拥有较为齐全的，经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的生产厂家。获得认证的毒品快速检测试剂检测项目众多，检测样本涵盖尿液和唾液，产品形式多样，组合丰富，可满足不同场景下的检测需求。

持续发力！更多产品瞄准IVDR认证

       欧盟体外诊断医疗器械新规（IVDR, EU 2017/746）作为欧盟监管体系的重大升级，于2017年5月25日正式生效，系统性取代了实施近二十年的体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC），并于2022年5月26日起开始实施。该法规通过强化临床证据要求、完善全生命周期监管、建立可追溯系统等创新机制，构建了全球最严苛的体外诊断产品监管体系，旨在全面提升患者安全保障水平和诊断结果可靠性。

       作为体外诊断领域的创新引领者，博拓生物秉承创新驱动、质量筑基的发展理念，已构建符合IVDR标准的全流程质量管理体系。目前公司正持续加速多品类产品的IVDR认证进程，涵盖专业医疗机构使用的POCT设备与配套试剂，以及满足家庭场景需求的快速自测产品线。依托通过欧盟公告机构审核的完善技术文档体系，我们以领先的研发平台为支撑，正在实现从传统免疫层析检测到微流控精准诊断的全面升级迭代。

       我们坚信经得起验证的稳定品质是立足全球市场的根本保障，丰富的IVDR注册经验是构筑竞争壁垒的差异化优势，而全球市场对精准化、便捷化诊断方案的持续需求则是推动技术革新的核心动能。博拓生物将持续以法规升级为契机，深化"质量+"战略布局，为全球客户创造更卓越的诊断价值。

关于博拓生物

杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研发生产快速诊断试剂的国家级高新技术企业。公司主导的产品包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。博拓生物注重产品的自主研发和技术积累，拥有一支极具创新精神和开拓能力的研发团队，每年为企业提供多项专利技术，以及创新产品的开发。依托强大的科研开发和技术创新能力，公司在胶体金、乳胶、荧光等标记技术、单/多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。博拓生物秉承质量至上的原则，获得了多项质量体系认证，包括ISO13485质量体系认证，NMPA质量体系认证，并且通过了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP质量体系认证。