2024年3月19日上午，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心李耀华主任一行，在浙江省药监局张海军总监等省市区监管部门有关负责人陪同下，莅临博拓生物进行实地考察与调研活动。余杭区政府相关领导也参加了走访。博拓生物董事长陈音龙、总经理吴淑江携各部门相关负责人热情接待了来访团队。

       李主任一行实地参观了博拓生物的产品展厅及生产办公大楼，全面了解了博拓生物产品在国内外市场的广泛应用情况以及注册报批等相关事宜。在紧随其后的交流答疑会议上，李主任表示此次调研活动目的旨在积极推动长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展，深入了解浙江省创新医疗器械的发展现状、特性和需求，以期为浙江省医疗器械产业的创新发展提供更加精准到位的服务指导。

       博拓生物的相关负责人重点汇报了公司主要产品的研发状况及创新产品申报计划，并展望了下一阶段的工作蓝图。长三角分中心审评部的有关专家与公司负责人就器械注册申报过程中遇到的具体问题展开了深入交流，并针对疑难问题给出了详尽明确的解答。李主任特别指出，鉴于博拓生物部分产品的临床创新性较强，建议在产品定型后采用高级别确认方法进行严谨的临床比对，严把产品质量关，力求尽早将更多具有突破性的产品推向市场。

       双方还就建立日常工作交流机制等议题进行了富有成效的探讨与沟通。对于此次国家局的走访调研，我们深感不仅是对博拓生物工作的高度关注和支持，更是对我司未来发展的一种鞭策与激励。未来，博拓生物将持续秉承“质量至上、客户导向、合作共赢、锐意创新”的核心发展理念，紧密贴合国家战略部署，不断推动行业技术创新，提升市场活力。

关于博拓

杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研发生产快速诊断试剂的国家级高新技术企业。公司主导的产品包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。博拓生物注重产品的自主研发和技术积累，拥有一支极具创新精神和开拓能力的研发团队，每年为企业提供多项专利技术，以及创新产品的开发。依托强大的科研开发和技术创新能力，公司在胶体金、乳胶、荧光等标记技术、单/多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。