近日，杭州博拓生物获得由欧盟权威公告机构TÜV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书（IVDR），该证书涵盖了公司首批69项产品。首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域，同时也涵盖了传染病检测、女性健康检测和肿瘤标志物检测等领域的一些项目。这批证书的签发使得博拓生物成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。

       CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准，是企业对于消费者的一种承诺，能够增加消费者对产品的信任度，同时降低在欧洲市场上销售的风险。

       新的欧盟体外诊断医疗器械CE认证法规(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式发布并生效，并于2022年5月26日起开始实施。自实施日起，欧盟IVDR法规将替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理，2022年5月26日前获得CE认证的产品将根据风险等级，在过渡期内逐步完成切换。新的IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类,风险从低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A类无菌，Class B,C,D都需要欧盟公告机构（Notify Body）发证后，产品才能进入欧盟市场。新IVDR法规旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

       此次质量管理体系IVDR证书和多项产品IVDR认证的获得，是公司自登录科创板上市和获得医疗器械单一审核程序(MDSAP)证书以来又一个里程碑式的突破，在践行公司质量方针和差异化产品发展策略方面具有重要意义。新IVDR证书的获得，一方面标志着博拓生物已经成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商，为公司后续其它产品的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础；另一方面，也是对过去一年博拓所有IVDR项目参与人员辛勤付出的认可，同时激励着博拓人更快、更高质量的完成后续产品的IVDR注册工作。

       新IVDR质量管理体系证书和IVDR产品认证的获得在市场营销方面也带来了积极的影响。新的IVDR认证不仅可以促进欧盟区域内相关产品的销售业务增长，也可以助力相关产品在非欧盟区域的注册和认证工作。博拓生物将借助此次IVDR认证的东风，加速完善产品线的全球布局，为世界人民带来更便捷和更及时的诊断服务。

关于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研发生产快速诊断试剂的国家级高新技术企业。公司主导的产品包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。博拓生物注重产品的自主研发和技术积累，拥有一支极具创新精神和开拓能力的研发团队，每年为企业提供多项专利技术，以及创新产品的开发。依托强大的科研开发和技术创新能力，公司在胶体金、乳胶、荧光等标记技术、单/多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。博拓生物秉承质量至上的原则，获得了多项质量体系认证，包括ISO13485质量体系认证，NMPA质量体系认证，并且通过了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP质量体系认证。