近日，杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“博拓生物”或“公司”）微流控检测平台产品糖化血红蛋白测定试剂（微流控荧光免疫法）（以下简称“本产品”）通过浙江省药品监督管理局医疗器械注册审批并获证。

       本产品用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。糖化血红蛋白是一种反映人体近2～3个月平均血糖水平的指标，是衡量血糖控制的金标准，对调整治疗方案、发现治疗中存在的问题具有积极作用。中国2型糖尿病防治指南将“糖化血红蛋白”纳入到糖尿病诊断标准中，糖化血红蛋白≥6.5%可作为确诊糖尿病的依据。

       本产品开发平台微流控检测平台是公司重点建设的技术平台之一，采用微流控免疫检测技术，可对微量样本中的生物标志物进行检测。完成首个公司微流控产品的国内注册后，公司微流控平台在注册申报、质量管理、生产供应等环节的体系能力得到验证，为平台后续产品的研发与注册提供了可复用的路径。未来，公司将持续推进微流控检测平台其他在研产品的研发与注册工作。

关于博拓生物

公司成立于2008年，是主要研发生产快速诊断试剂的国家级高新技术企业。公司主导的产品包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。博拓生物注重产品的自主研发和技术积累，拥有一支极具创新精神和开拓能力的研发团队，每年为企业提供多项专利技术，以及创新产品的开发。依托强大的科研开发和技术创新能力，公司在胶体金、乳胶、荧光等标记技术、单/多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。博拓生物秉承质量至上的原则，获得了多项质量体系认证，包括ISO13485质量体系认证，NMPA质量体系认证，并且通过了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP质量体系认证。